За стогадовую гісторыю капсул жэлацін заўсёды захоўваў статус асноўных капсульных матэрыялаў дзякуючы сваім шырокім крыніцам, стабільным фізічным і хімічным уласцівасцям і выдатным уласцівасцям апрацоўкі.З павелічэннем перавагі людзей да капсул, полыя капсулы ўсё больш шырока выкарыстоўваюцца ў харчовай, медыцынскай і медыцынскіх прадуктах.
Аднак узнікненне і распаўсюджванне каровінага шаленства і яшчуру прымушае людзей турбавацца аб прадуктах жывёльнага паходжання.Звычайна выкарыстоўванай сыравінай для жэлаціну з'яўляюцца косці і скура буйной рагатай жывёлы і свіней, і яго рызыка паступова прыцягвае ўвагу людзей.Каб знізіць рызыку бяспекі сыравіны для полых капсул, эксперты галіны працягваюць даследаваць і распрацоўваць адпаведныя матэрыялы для капсул расліннага паходжання.
Акрамя таго, з павелічэннем разнастайнасці капсул, разнастайнасць іх змесціва паступова прымушае людзей разумець, што існуюць праблемы сумяшчальнасці паміж жэлацінавымі полымі капсуламі і некаторым змесцівам з адмысловымі ўласцівасцямі.Напрыклад, змесціва, якое змяшчае альдэгідныя групы або рэагуе з адукацыяй альдэгідных груп пры пэўных умовах, можа прывесці да сшывання жэлаціну;Змесціва з моцнай аднаўляльнасцю можа мець рэакцыю Майяра з жэлацінам;Змесціва з моцнай гіграскапічнасцю прымусіць абалонку капсулы Мін страціць ваду і страціць сваю першапачатковую трываласць.Стабільнасць жэлацінавых полых капсул прымушае распрацоўку новых матэрыялаў для капсул прыцягваць больш увагі.
Якія матэрыялы расліннага паходжання падыходзяць для вытворчасці полых цвёрдых капсул?Людзі шмат чаго спрабавалі.Кітайская заяўка на патэнтны дакумент No.: 200810061238 X заяўлена на выкарыстанне сульфату натрыю цэлюлозы ў якасці асноўнага матэрыялу капсулы;200510013285.3 прымяняецца для ўзяцця крухмалу або крухмальнай кампазіцыі ў якасці асноўнага матэрыялу капсулы;Wang GM [1] паведаміў, што полыя капсулы вырабляліся з капсул з хітазану;Чжан Сяодзю і інш.[2] паведамляюць пра прадукты з соевым бялком Konjac у якасці асноўнага матэрыялу капсулы.Безумоўна, найбольш вывучанымі матэрыяламі з'яўляюцца цэлюлозныя матэрыялы.Сярод іх полыя капсулы з гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC) сфармавалі буйнамаштабную вытворчасць.
HPMC шырока выкарыстоўваецца ў галіне харчавання і медыцыны.Гэта шырока выкарыстоўванае фармацэўтычнае дапаможнае рэчыва, якое ўваходзіць у фармакапеі розных краін;FDA і ЕС ухваляюць HPMC як прамую або ўскосную харчовую дабаўку;Грас - бяспечнае рэчыва, № ГРН 000213;Згодна з базай дадзеных JECFA, INS № 464, няма абмежаванняў на максімальную сутачную дозу HPMC;У 1997 годзе ён быў ухвалены Міністэрствам аховы здароўя Кітая ў якасці харчовай дабаўкі і загушчальніка (№ 20), які прымяняецца да ўсіх відаў ежы і дадаецца ў адпаведнасці з патрабаваннямі вытворчасці [2-9].З-за розніцы ва ўласцівасцях паміж HPMC і жэлацінам рэцэпт полай капсулы HPMC больш складаны, і трэба дадаць некаторыя жэліруючыя рэчывы, такія як арабская камедь, карагенан (камедь з марскіх водарасцяў), крухмал і г.д.
Полая капсула HPMC - гэта прадукт з натуральнай канцэпцыяй.Яго матэрыял і тэхналогія вытворчасці прызнаныя яўрэйскімі, ісламскімі і вегетарыянскімі асацыяцыямі.Ён можа задаволіць патрэбы людзей з рознымі рэлігіямі і харчовымі звычкамі і мае высокую прыняцце.Акрамя таго, полыя капсулы HPMC валодаюць наступнымі унікальнымі ўласцівасцямі:
1.Нізкае ўтрыманне вады - прыкладна на 60% ніжэй, чым у жэлацінавых полых капсулах
Утрыманне вады ў жэлацінавых полых капсулах звычайна складае 12,5% - 17,5% [10].Падчас вытворчасці, транспарціроўкі, выкарыстання і захавання полых капсул неабходна кантраляваць тэмпературу і вільготнасць навакольнага асяроддзя ў належным дыяпазоне.Адпаведная тэмпература складае 15-25 ℃, а адносная вільготнасць - 35% - 65%, каб прадукцыйнасць прадукту захоўвалася на працягу доўгага часу.Утрыманне вады ў мембране HPMC вельмі нізкае, звычайна 4-5%, што прыкладна на 60% ніжэй, чым у жэлацінавай полай капсуле (мал. 1).Водаабмен з навакольным асяроддзем пры працяглым захоўванні прывядзе да павелічэння ўтрымання вады ў полай капсуле ГПМЦ у названай упакоўцы, але не больш за 9% на працягу 5 гадоў.
Мал.1.Параўнанне LOD HMPC і жэлацінавых абалонак пры рознай адноснай вільготнасці
Характарыстыка нізкага ўтрымання вады робіць полую капсулу HPMC прыдатнай для напаўнення гіграскапічным або адчувальным да вады змесцівам для падаўжэння тэрміну захоўвання прадукту.
2.Высокая трываласць, адсутнасць далікатнасці
Як было сказана вышэй, жэлацінавых плёнка мае зададзеную вільготнасць.Калі ён ніжэй за гэты ліміт, плёнка жэлаціну будзе значна далікатнай.Звычайныя жэлацінавыя полыя капсулы без якіх-небудзь дабавак маюць рызыку далікатнасці больш за 10% пры ўтрыманні вільгаці 10%;Калі ўтрыманне вады працягвае змяншацца да 5%, надыходзіць 100% далікатнасць.Наадварот, трываласць полых капсул HPMC значна лепшая, і яны захоўваюць добрыя характарыстыкі нават пры нізкай вільготнасці навакольнага асяроддзя (мал. 3).Вядома, хуткасць далікатнасці полых капсул HPMC з рознымі рэцэптамі пры нізкай вільготнасці будзе паказваць вялікія адрозненні.
Наадварот, жэлацінавыя полыя капсулы, змешчаныя ў асяроддзе з высокай вільготнасцю, размягчаются, дэфармуюцца або нават разбураюцца пасля ўбірання вады.Полая капсула HPMC можа падтрымліваць добрую форму і працаздольнасць нават ва ўмовах высокай вільготнасці.Такім чынам, полая капсула HPMC мае моцную адаптыўнасць да навакольнага асяроддзя.Калі зона продажаў прадукту ахоплівае розныя кліматычныя зоны або ўмовы захоўвання адносна дрэнныя, гэтая перавага полай капсулы HMPC асабліва значная.
3.Strong хімічнай стабільнасцю
Рэакцыя сшывання жэлацінавых капсул - гэта цяжкая праблема, з якой сутыкаюцца прэпараты для капсул.Паколькі альдэгідная група змесціва ўступае ў рэакцыю з амінагрупай амінакіслот у жэлаціне з адукацыяй сеткавай структуры, абалонку капсулы цяжка растварыць ва ўмовах растварэння in vitro, што ўплывае на вызваленне лекаў.Гидроксипропилметилцеллюлоза - гэта вытворнае цэлюлозы, якое з'яўляецца хімічна інэртным і мае выдатную сумяшчальнасць з большасцю рэчываў.Такім чынам, полая капсула HPMC не мае рызыкі рэакцыі сшывання і мае высокую хімічную стабільнасць
4.Добрая прадукцыйнасць пакрыцця
Кишечнорастворимые капсулы выкарыстоўваюцца для прэпаратаў, якія лёгка пашкоджваюцца страўнікавай кіслатой, раздражняюць слізістую абалонку страўніка або патрабуюць мэтанакіраванага ўвядзення.Міжнародна прызнаная тэхналогія вырабу капсул з кішачнарастворимым пакрыццём - гэта агульнае пакрыццё гранул і капсул з кішачнарастворимым пакрыццём.Полая капсула HPMC паказвае унікальныя перавагі ў агульным пакрыцці капсулы.
Даследаванне паказвае, што з-за шурпатай паверхні полых капсул ГПМЦ сродства з большасцю матэрыялаў для кішачна-растворимых пакрыццяў значна вышэй, чым у жэлаціну, а хуткасць адгезіі і аднастайнасць матэрыялаў для пакрыцця значна лепшыя, чым у жэлаціну, асабліва надзейнасць пакрыцця на злучэнні каўпачка корпуса. значна паляпшаецца.Тэст на растварэнне in vitro паказаў, што пранікальнасць капсулы HPMC у страўніку была ніжэйшай, а ў кішачніку было добрае вылучэнне [
Заключэнне
Характарыстыкі полай капсулы HPMC пашырылі вобласць яе прымянення.Ад усіх натуральных прадуктаў да адчувальнага да вільгаці або гіграскапічнага змесціва, ён таксама мае унікальнае прымяненне ў галіне інгаляцый сухіх парашкоў і кішэчнарастворных пакрыццяў.Варта адзначыць, што полыя капсулы HPMC, прадстаўленыя ў цяперашні час на рынку ў краіне і за мяжой, маюць адносна высокую кіслародную пранікальнасць і крыху больш павольны распад, чым жэлацінавыя полыя капсулы, але іх біялагічная даступнасць in vivo падобная [11], што варта ўлічваць у даследаваннях і распрацоўках.
Як мы ўсе ведаем, ад лабараторных даследаванняў, буйнамаштабнага эксперыменту, прамысловай вытворчасці да прасоўвання на рынак трэба прайсці доўгі шлях.Вось чаму пасля многіх гадоў даследаванняў і распрацовак толькі некалькі полых капсул, вырабленых з матэрыялаў расліннага паходжання, былі паспяхова ўключаны ў спіс.У 1997 годзе capsugel узяў на сябе ініцыятыву ў спісе HPMC полых капсул vcapstm у Злучаных Штатах, забяспечваючы новы выбар для пероральных капсул.У цяперашні час гадавы аб'ём продажаў полых капсул HPMC у свеце перавысіў 20 мільярдаў і расце з хуткасцю 25% у год.
Час публікацыі: 6 мая 2022 г